Diputados dictamina por unanimidad la trazabilidad de medicamentos de alto riesgo

La Comisión de Acción Social y Salud Pública de Diputados firmó este miércoles un dictamen unánime para crear un sistema nacional de trazabilidad de medicamentos de alto riesgo y de sus ingredientes farmacéuticos activos. El texto, con las 33 firmas de todos los bloques de la comisión, quedó en condiciones de ir al recinto y busca cerrar los agujeros de control que dejó al descubierto la crisis del fentanilo contaminado.

El acuerdo parlamentario unifica iniciativas presentadas por Victoria Tolosa Paz, Marcela Pagano, Silvana Giudici y Karina Banfi, y recoge aportes de las exdiputadas Danya Tavela y Mónica Fein. En la práctica, obliga a registrar cada eslabón de la cadena —importación, producción, fraccionamiento, distribución, dispensa y administración— de productos parenterales cuya contaminación pueda comprometer gravemente la salud. El seguimiento empieza antes de la fabricación y termina cuando el medicamento se aplica al paciente.

La Comisión de Acción Social y Salud Pública firmó un despacho unánime para rastrear parenterales desde la materia prima hasta el paciente. Alertas en seis horas, bloqueo de lotes y sanciones: el texto unifica bloques tras la crisis del fentanilo contaminado.

El módulo informático será interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad vigente desde 2011. Cada unidad deberá llevar identificación con Número Global de Artículo Comercial y número de serie. Los hospitales públicos y privados tendrán que vincular lote, establecimiento, profesional y paciente, con resguardo de datos clínicos bajo la ley de protección de datos personales. Si aparece una ampolla sospechosa, las autoridades podrán reconstruir de inmediato adónde fueron las demás del mismo lote y a quiénes se administraron.

El corazón del proyecto es el régimen de alertas. Ante sospechas fundadas de adulteración o contaminación, se habilita el bloqueo preventivo de lotes completos, con aviso obligatorio a la autoridad sanitaria jurisdiccional y, si hay indicios de delito, a la Justicia y a las fuerzas de seguridad. El dictamen fija además un tope de seis horas para que el organismo regulador active una alerta sanitaria e inmovilice preventivamente los lotes en todo el país cuando existan elementos suficientes.

Tolosa Paz resumió el objetivo durante la reunión presidida por el libertario Manuel Quintar: que ningún medicamento de alto riesgo quede fuera del radar del Estado —saber de dónde salió, por dónde pasó, a qué institución llegó y a qué paciente se administró— y que, ante una sospecha, la información circule a tiempo para inmovilizar el lote antes de que haya más afectados. Giudici subrayó que cualquier incidente detectado en un hospital pueda aislarse, investigarse y neutralizarse en tiempo real, y que el Congreso se ponga a la altura de las circunstancias tras meses de trabajo con familiares de víctimas.

La norma crea también un Protocolo de Notificación, Actuación e Información de Trazabilidad. Las instituciones deberán avisar de manera inmediata y simultánea a la jurisdicción, al Ministerio de Salud y al organismo regulador cuando sospechen que un parenteral contaminado provocó un evento adverso. Los casos se clasificarán por imputación baja, intermedia o alta según secuencia temporal, otros pacientes del mismo lote, microorganismo identificado e integridad del envase. Los de imputación intermedia o alta deberán notificarse dentro de las 24 horas, con informe preliminar.

El régimen sancionatorio va desde advertencia formal hasta clausura, con multas de entre 30 y 1.600 unidades fijas, suspensión de operaciones, inhabilitación para dispensar y revocación de habilitación sanitaria. Ocultar información, incumplir un retiro u obstruir la identificación de un producto se considera infracción grave, con multa mínima de 150 unidades fijas. La autoridad de aplicación deberá diseñar un programa de control sobre laboratorios, elaboradores, fraccionadores e importadores, con inspecciones según riesgo sanitario, antecedentes y volumen manejado.

El dictamen llega mientras la causa judicial por el fentanilo contaminado —con decenas de muertes investigadas— mantiene bajo la lupa demoras y omisiones en la fiscalización de laboratorios. Exfuncionarias del organismo regulador fueron procesadas como presuntas partícipes necesarias de adulteración de sustancias medicinales; la pesquisa también rozó al Ministerio de Salud, aunque hasta ahora el juez federal no atribuyó responsabilidad penal al ministro. Ese trasfondo explica la urgencia política: oficialismo y oposición cerraron filas en una comisión que rara vez logra unanimidad plena.

Con el despacho listo, la pelea pasa al calendario del recinto. Oficialismo y dialoguistas deberán acomodar la media sanción entre otras prioridades de octubre, pero el consenso técnico ya está escrito. La pregunta que queda es cuánto tarda el Congreso en convertir el dictamen en ley antes de que otra partida contaminada vuelva a exponer los mismos huecos.